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  • FDA批准Belzutifan用于VHL综合征相关癌症
  • 发布人: 来源: 发布时间: 2021-08-23 12:39

  •   8月13日,美国FDA批准了默沙东开发的Belzutifan(缺氧诱导因子抑制剂Welireg)用于治疗希佩尔·林道综合征(VonHippel-Lindaudisease,VHL综合征)成人患者,这些患者不需要立即手术,需要治疗与VHL综合征相关的肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。Belzutifan是FDA批准的第一款HIF-2α抑制剂疗法,该药通过优先审查程序获得批准。此前,FDA已授予该药突破性疗法认定和孤儿药资格。

      Belzutifan的批准是基于一项名为Study-004研究的数据。该研究共纳入61名VHL综合征相关患者,入选患者还患有其他VHL综合征相关肿瘤,包括CNS血管母细胞瘤和pNET。患者每天接受1次、120mgBelzutifan,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

      研究的主要疗效终点为客观缓解率(ORR),其他疗效终点包括反应持续时间(DOR)和反应时间(TTR)。结果显示,在VHL综合征相关RCC患者中,确认的ORR为49%,未达到中位DOR(从治疗开始至少随访18个月);56%的应答者的DOR≥12个月,中位TTR为8个月。在VHL综合征相关CNS血管母细胞瘤患者中,ORR为63%,中位DOR尚未达到。VHL综合征相关pNET患者中,ORR为83%,中位DOR尚未达到;在应答者中,50%在至少12个月后仍有应答,TTR中位数为8个月。

      在安全性方面,超过20%接受Belzutifan治疗的患者报告的最常见不良反应包括血红蛋白降低、贫血、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。使用Belzutifan引起的贫血和缺氧可能很严重,患者应根据临床指征进行输血。不推荐在接受Belzutifan治疗的患者中使用促红细胞生成剂治疗贫血。(来源:FDA网站;编译:刘思慧)

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